3月21日，信达生物和礼来公司（Eli Lilly and Company）共同宣布，达伯舒（信迪利单抗注射液）非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗新适应症正式上市。这一新适应症在2021年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也是达伯舒获批的第二项适应症。
达伯舒是信达生物和礼来在中国共同合作研发的一款创新PD-1抑制剂，它能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫逃逸的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。2020年8月，礼来与信达生物扩大达伯舒的战略合作，获得了达伯舒在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将达伯舒推向北美、欧洲及其他地区。
2018年12月，达伯舒首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，该药再次获NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
本次上市的肺癌新适应症的获批是基于一项随机、双盲、3期对照临床研究(ORIENT-11)。据ORIENT-11研究的主要研究者、中山大学附属肿瘤医院张力教授介绍，ORIENT-11研究证实了达伯舒联合培美曲塞和铂类化疗用于nsqNSCLC一线治疗的疗效和安全性。患者中位无进展生存期（PFS）达到了8.9个月，相较安慰剂组PFS延长了将近4个月，肿瘤进展风险大约下降了52%。
据统计，2020年中国肺癌新发病例约为82万、死亡人数高达71万，占中国癌症死亡总数的23.8%。在所有肺癌分型中有80%-85%属于非小细胞肺癌，而中国非小细胞肺癌患者中有约60%为nsqNSCLC。虽然靶向治疗药物的出现为具有基因突变的NSCLC患者带来了更长的生存时间和更好的治疗效果，但在中国的nsqNSCLC患者中仍有超过50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者无法通过靶向治疗获益，治疗手段也相对有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。本次达伯舒的上市将为晚期肺癌患者的一线治疗提供一种优于现有化疗疗法的选择。
值得一提的是，除了已获批的适应症，信达生物和礼来还在探索达伯舒治疗更多癌症的效果。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估达伯舒在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。在中国，达伯舒另有三项新增适应症申请(sNDA)已获NMPA受理，分别为：达伯舒联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请，达伯舒联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症申请，以及达伯舒用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。此外，达伯舒的全球临床研究工作也正在开展中。
期待达伯舒未来有更多的适应症获批，为更多的癌症患者提供新的治疗选择。
[1] 信达生物与礼来制药共同宣布达伯舒®（信迪利单抗注射液）非鳞状非小细胞肺癌一线治疗新适应症正式上市. RETrieved Mar 22, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/nN-RQmUjRJNf5yccvCApWA
